近日，由樂普生物自主研發(fā)的靶向EGFR抗體藥物偶聯(lián)物MRG003聯(lián)合免疫治療抗PD-1藥物普特利單抗，在法國古斯塔夫·魯西癌癥中心（Gustave Roussy）完成其首例歐洲患者臨床試驗(yàn)給藥。這標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥進(jìn)入由歐洲主流學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)主導(dǎo)的臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)了從“權(quán)益出海”到“臨床出?！钡膽?zhàn)略跨越。
該項(xiàng)名為IDEAL的二期臨床研究，由歐洲頭頸腫瘤權(quán)威組織法國頭頸腫瘤和放療組織GORTEC發(fā)起，旨在評(píng)估抗體藥物偶聯(lián)物和抗PD-1藥物雙藥聯(lián)合誘導(dǎo)療法在局部晚期頭頸鱗癌患者中的療效與安全性。研究由GORTEC候任主席、古斯塔夫·魯西癌癥中心陶運(yùn)淦醫(yī)生擔(dān)任全球主要研究者，計(jì)劃在法國20余個(gè)中心開展。
頭頸鱗癌是常見的頭頸部惡性腫瘤，約半數(shù)患者在現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療后出現(xiàn)復(fù)發(fā)。傳統(tǒng)強(qiáng)化治療方案因毒性較大，臨床應(yīng)用嚴(yán)重受限，亟需更安全有效的治療策略。
MRG003作為中國原研的靶向抗體藥物偶聯(lián)物，已在既往研究中展現(xiàn)出良好抗腫瘤活性和耐受性。其與免疫藥物的聯(lián)合，基于協(xié)同增強(qiáng)抗腫瘤效應(yīng)的科學(xué)理念，有望為患者提供新的治療選擇。
近年來，中國創(chuàng)新藥“出?！倍嘁栽缙谑跈?quán)合作形式為主，雖緩解企業(yè)資金壓力，但長(zhǎng)期可能削弱對(duì)核心產(chǎn)品的全球掌控力。
IDEAL研究的啟動(dòng)，是中國藥企真正走向國際研發(fā)舞臺(tái)的重要里程碑。通過與國際頂尖學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)合作，中國創(chuàng)新藥得以基于嚴(yán)謹(jǐn)臨床設(shè)計(jì)，生成符合國際標(biāo)準(zhǔn)的研究數(shù)據(jù)，為后續(xù)全球上市鋪平道路。
“此次合作不僅基于藥物在中國的扎實(shí)研究數(shù)據(jù)，更體現(xiàn)了歐洲學(xué)界對(duì)中國創(chuàng)新藥研發(fā)能力的認(rèn)可?！碧者\(yùn)淦說。
未來，隨著更多中國藥企與國際學(xué)界共建臨床研究體系，國產(chǎn)創(chuàng)新藥有望在全球疾病治療格局中發(fā)揮更重要作用，為世界患者帶去更多來自中國的治療方案。
（來源：新華絲路 作者：羅毓）
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